Maschinenverordnung, Verordnung (EU) 2023/1230
Welche Dokumentationspflichten gelten für Hersteller von Maschinen?
Die Maschinenverordnung verlangt vom Hersteller vor allem die folgenden Unterlagen.
Technische Unterlagen: Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme erstellt der Hersteller die technischen Unterlagen nach Anhang IV Teil A. Sie geben an, mit welchen Mitteln der Hersteller die Übereinstimmung mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nach Anhang III sicherstellt, und enthalten zumindest unter anderem eine vollständige Beschreibung der Maschine und ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung, die Unterlagen über die Risikobeurteilung, Entwurfs- und Fertigungszeichnungen, die angewandten harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, Berichte über Berechnungen, Prüfungen und Untersuchungen sowie eine Beschreibung, wie die Konformität während der Fertigung sichergestellt wird.
Aufbewahrung: Die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung bewahrt der Hersteller nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme mindestens zehn Jahre lang für die Marktüberwachungsbehörden auf. Ein in den technischen Unterlagen enthaltener Quellcode oder eine Programmierlogik wird auf begründeten Antrag den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt, soweit sie für die Prüfung der Anforderungen nach Anhang III erforderlich ist.
EU-Konformitätserklärung: Ist die Konformität nachgewiesen, stellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung aus. Sie folgt dem Muster in Anhang V Teil A, ist stets auf dem neuesten Stand zu halten und in die vom Mitgliedstaat vorgeschriebenen Sprachen zu übersetzen. Sie liegt der Maschine bei, oder die Betriebsanleitung nennt die Internetadresse oder den maschinenlesbaren Code, unter dem sie abrufbar ist; digitale Erklärungen bleiben für die erwartete Lebensdauer und mindestens zehn Jahre online.
Betriebsanleitung und Informationen nach Anhang III: Sie sind der Maschine beizufügen, digital oder in Papierform, in einer vom Mitgliedstaat festgelegten, leicht verständlichen Sprache.
Dazu kommen Pflichten, die Unterlagen voraussetzen: Erforderlichenfalls führt der Hersteller ein Verzeichnis der Beschwerden, der nichtkonformen Maschinen und der Rückrufe, und er stellt der zuständigen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität in Papierform oder digital zur Verfügung.
Quellen im Verordnungstext: Art. 10 Abs. 2, Anhang IV Teil A, Art. 10 Abs. 3, Art. 21 Abs. 2, Art. 10 Abs. 8, Art. 10 Abs. 7, Art. 10 Abs. 4, Art. 10 Abs. 10
Mit der Recherche im amtlichen Verordnungstext erstellt und von Vinano redaktionell geprüft. Keine Rechtsberatung und keine Prüfung Ihres Einzelfalls.